Sie liefern Ihre Produktdaten in unserer CSV-Vorlage. Wir prüfen Pflichtfelder, Formate, Prüfziffern, Codelisten und Verknüpfungen und erzeugen daraus die XML-Bulk-Datei nach aktuellem EUDAMED-Schema. Nach Ihrer Freigabe übermittelt Valectis die Daten über einen von Ihnen freigeschalteten EUDAMED-Zugang. Alternativ erhalten Sie die geprüfte XML-Bulk-Datei zur eigenen Übermittlung.
Für die Registrierung von Medizinprodukten im UDI/Devices-Modul müssen Hersteller die erforderlichen Produktangaben vollständig und korrekt bereitstellen. Valectis nutzt Ihre Standard-CSV als Eingangsformat, prüft die Daten technisch und erstellt daraus eine XML-Bulk-Datei für EUDAMED. Die fachliche Verantwortung und die Freigabe bleiben bei Ihnen.
Je nach Produkt sind unter anderem UDI-DI, zugehörige Basic UDI-DI, Produktbezeichnung, Herstellerangaben und regulatorische Merkmale erforderlich. Die Valectis-Vorlage zeigt die benötigten Felder. Fehlende fachliche Angaben wie Risikoklasse oder EMDN-Code können als Zusatzleistung bearbeitet werden.
Sie liefern eine definierte CSV. Wir kontrollieren Pflichtfelder, Formate, Prüfziffern und Zuordnungen und geben Ihnen ein Prüfprotokoll. Nach Ihrer Freigabe erfolgt die Übermittlung über einen von Ihnen freigeschalteten EUDAMED-Zugang – alternativ erhalten Sie die geprüfte XML-Datei zum eigenen Upload.
Die verpflichtende Nutzung des UDI/Devices-Moduls begann am 28. Mai 2026. Für bestimmte bereits in Verkehr gebrachte Produkte gelten Übergangsregelungen. Maßgeblich sind die Informationen der Europäischen Kommission.
Der Standardfall bleibt bewusst einfach: eine definierte CSV, ein Prüfprotokoll, eine Korrekturrunde und eine dokumentierte Freigabe.
Eine Zeile je UDI-DI, mit allen in der Valectis-Vorlage als Pflicht gekennzeichneten Feldern.
Wir prüfen Pflichtfelder, Formate, Prüfziffern, Codelisten und Verknüpfungen und erstellen ein Prüfprotokoll.
Sie liefern bei Bedarf eine korrigierte Gesamtdatei. Eine Korrekturrunde ist im Pauschalpreis enthalten.
Nach Ihrer Freigabe übermittelt Valectis die Daten über einen von Ihnen freigeschalteten EUDAMED-Zugang. Alternativ erhalten Sie die geprüfte XML-Bulk-Datei zur eigenen Übermittlung. Bei Übermittlung durch Valectis erhalten Sie den Status je UDI-DI.
Grundlage des Pauschalpreises ist die Anzahl der gelieferten UDI-DIs. Verpackungsebenen innerhalb eines Datensatzes zählen nicht zusätzlich.
Kulanzregel: Liegt die Anzahl höchstens 10 % über einer Staffelgrenze, gilt noch der Preis der niedrigeren Staffel.
Preishinweis: Alle Preise zzgl. gesetzlicher USt. Das Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmen.
Es gelten die im jeweiligen Angebot ausgewiesenen Auftragsbedingungen.
Zusatzaufwand weisen wir vorab gesondert aus und berechnen ihn nur nach Ihrer Zustimmung. So bleibt der Auftrag für beide Seiten kalkulierbar.
Jede UDI-DI wird als eigener Datensatz gezählt. Verpackungsebenen innerhalb eines Datensatzes zählen nicht gesondert.
Die Standard-CSV ist das Eingangsformat für Valectis. Für den EUDAMED-Bulk-Upload erzeugen wir daraus eine geprüfte XML-Datei. Die CSV wird nicht unverändert als EUDAMED-Bulk-Datei hochgeladen.
Sie erhalten ein Prüfprotokoll. Liefern Sie innerhalb von 10 Werktagen eine korrigierte Gesamtdatei, prüfen wir diese einmal ohne Aufpreis erneut.
Beruht die Ablehnung auf unserer Umwandlung oder Übertragung, beheben wir sie kostenfrei. Inhaltlich verursachte Ablehnungen gelten als weitere Korrekturrunde.
Ja. Fehlerfreie Datensätze können auf Wunsch separat freigegeben und vorab übermittelt werden.
Ja. Gegen 30 % Aufschlag erfolgt die Übermittlung durch Valectis innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang vollständiger, fehlerfreier Daten und Ihrer Freigabe. Wenn Sie selbst übermitteln, stellen wir Ihnen die Bulk-Datei innerhalb dieser Frist bereit.
Ihre Akteursregistrierung (SRN) muss abgeschlossen sein. Für die Übermittlung durch Valectis schalten Sie einem Valectis-Mitarbeiter einen eigenen EUDAMED-Zugang zu Ihrem Actor mit den für die Produktregistrierung nötigen Rechten frei. Alternativ laden Sie die von uns geprüfte Bulk-Datei selbst hoch. In diesem Fall erhalten Sie statt des Übermittlungsprotokolls die geprüfte Bulk-Datei; der Pauschalpreis bleibt gleich.
Nein. Ihre persönlichen Zugangsdaten benötigen wir nicht. Wenn Valectis für Sie übermitteln soll, wird einem Valectis-Mitarbeiter ein eigener EUDAMED-Zugang zu Ihrem Actor freigeschaltet. Alternativ übernehmen Sie den Upload der geprüften Bulk-Datei selbst.
Ja, auf Anfrage. Statt der Standard-CSV binden wir Ihr ERP- oder Warenwirtschaftssystem individuell an, per Datenexport oder API. Den Aufwand dafür bieten wir gesondert an.
Schicken Sie uns kurz Ihre Eckdaten. Wir melden uns mit der passenden Preisstaffel und stellen Ihnen die Valectis-Standard-CSV bereit.
